聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕63號
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領(lǐng)導小組、指揮部）:
核酸檢測是落實(shí)“四早”、實(shí)現“外防輸入、內防反彈”總策略和“動(dòng)態(tài)清零”總方針的關(guān)鍵措施。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制多次對加強新冠病毒核酸檢測監管作出部署。為進(jìn)一步加大核酸檢測監管力度，服務(wù)疫情防控大局，現提出以下工作要求：
一、嚴格檢測機構和人員資質(zhì)管理
各地要進(jìn)一步落實(shí)醫療機構管理和臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理有關(guān)規定，嚴格檢測機構和人員審批準入。舉辦主體應當符合申請設置醫療機構的相應條件，對具備醫學(xué)專(zhuān)業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗豐富、執業(yè)記錄良好、注冊資本與實(shí)際投入資金一致的，應依法依規優(yōu)先審批。開(kāi)展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實(shí)驗室條件，在相應的衛生健康行政部門(mén)登記備案。檢測人員應當按照規定經(jīng)技術(shù)培訓合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔大規模核酸檢測任務(wù)的，還應符合大規模核酸檢測實(shí)驗室管理規定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質(zhì)評結果合格。
二、規范樣本采集、保存和轉運管理
各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實(shí)驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓，所有采樣人員均應當經(jīng)衛生健康部門(mén)規范培訓并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓代替實(shí)踐操作培訓。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內，并低溫保存。合理安排樣本轉運車(chē)輛，做好交通線(xiàn)路暢通保障，確保按照規定的時(shí)限和生物安全要求，及時(shí)規范將樣本轉運至實(shí)驗室進(jìn)行檢測。
三、強化核酸檢測機構日常監督管理
各地要在嚴格資質(zhì)管理的基礎上，強化日常監督管理。通過(guò)加大醫療機構校驗力度，采取飛行檢查、隨機抽查等方式，督促檢測質(zhì)量持續改進(jìn)。檢測機構要落實(shí)室內質(zhì)控措施，每批次檢測都要放入弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控樣本進(jìn)行對照檢測。按規定定期參加省級及以上室間質(zhì)評，加密質(zhì)評頻次。落實(shí)醫學(xué)檢驗實(shí)驗室每月審核制度，組織對其依法執業(yè)、檢測質(zhì)量等情況逐一進(jìn)行全程監管，并向社會(huì )公布審核結果。根據日常管理情況，將核酸檢測機構分為重點(diǎn)機構和一般機構進(jìn)行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現一般問(wèn)題的檢測機構被列為重點(diǎn)機構，衛生健康行政部門(mén)要組織蹲點(diǎn)督查。兩個(gè)月內無(wú)一般問(wèn)題的，可降級為一般機構。
四、加強應急狀態(tài)下核酸檢測機構監管
在發(fā)生聚集性疫情開(kāi)展大規模核酸檢測過(guò)程中，檢測機構要進(jìn)一步增加依法執業(yè)和質(zhì)量控制意識，嚴格落實(shí)各項室內質(zhì)控措施。衛生健康行政部門(mén)應當向每一家承擔檢測任務(wù)的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室派駐臨床檢驗專(zhuān)家作為質(zhì)量監督員，駐點(diǎn)進(jìn)行全流程監管，重點(diǎn)監督實(shí)驗室技術(shù)人員操作是否規范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結果上報是否準確等。承擔檢測任務(wù)的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室要安裝視頻監控設備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點(diǎn)環(huán)節，影像資料至少保存一個(gè)月備查。一旦出現“假陽(yáng)性”或“假陰性”，衛生健康行政部門(mén)要組織對個(gè)案進(jìn)行調查追蹤和原因分析，查找系統漏洞，防止相關(guān)情況再次發(fā)生。
五、提升核酸檢測資源利用效能
衛生健康行政部門(mén)要摸清轄區內檢測能力底數，重點(diǎn)掌握醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的檢測能力，在各機構上報數據的基礎上，組織現場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)后的檢測能力與上報數據存在巨大差距的，檢測機構要說(shuō)明理由。在開(kāi)展大規模核酸檢測時(shí)，要及時(shí)將外地支援的檢測資源納入統一管理，核準實(shí)際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數和采樣管數，根據檢測機構的實(shí)際能力，合理匹配檢測任務(wù)，并動(dòng)態(tài)調度，充分利用各檢測機構的能力，避免檢測力量閑置，或超過(guò)實(shí)際能力分配檢測任務(wù)。
六、嚴格落實(shí)核酸檢測機構退出機制
各地要落實(shí)核酸檢測機構準入退出機制，設立“紅綠燈”，在依法準入時(shí)對符合條件的舉辦主體實(shí)行“綠燈”優(yōu)先審批的同時(shí)，堅決落實(shí)“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質(zhì)量問(wèn)題突出、有不良執業(yè)行為、室間質(zhì)評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛生技術(shù)人員從事檢測工作等違法違規行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究相關(guān)責任。各地要及時(shí)公布監督檢查結果，接受社會(huì )監督，形成有效震懾。
國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組
（國家衛生健康委代章）
2022年6月1日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
